Restrictions de commercialisation et d’utilisation dans toute l’UE

Jusqu’à récemment, toutes les restrictions sur la commercialisation et l’utilisation de produits chimiques et substances dangereux ont été mises en oeuvre par la directive européenne 76/769 sur le rapprochement des lois, réglementations et dispositions administratives des États membres concernant les restrictions de mise sur le marché et d’utilisation de certaines substances et préparations dangereuses. L’utilisation d’un certain nombre d’éthers de glycol est limitée par le biais de cet instrument légal grâce à sa transposition dans les lois nationales des États membres.

Le 16e amendement de la directive 76/769 a mis en place l’exigence que toutes les préparations contenant des substances cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques (CMR) de catégorie 1 ou 2 doivent être considérées comme « limitées aux utilisateurs professionnels ». Il couvre toutes les substances classées dans l’annexe 1 de la directive sur les substances dangereuses (67/548) jusqu’à la 21e adaptation comprise. Il a été publié comme directive 97/56 et doit avoir été adopté par tous les États membres pour le 1/3/99. En vertu de cet amendement, l’utilisation de ces substances dans les préparations destinées à la vente pour les consommateurs a été interdite à des niveaux = 0,5 % pour les substances reprotoxiques des catégories 1 et 2. Les préparations contenant ces substances limitées doivent être étiquetées « Réservé aux utilisateurs professionnels ». Le point 31 de la directive (la liste des substances reprotoxiques limitées) comprenait les éthers de glycol suivants :

EGME (éther méthylique d’éthylène glycol)
EGEE (éther éthylique éthylène glycol) (voir note 1)
EGDME (éther diméthylique d’éthylène glycol)
DEGDME (éther diméthylique de diéthylène glycol)
TEGDME (éther diméthylique de triéthylène glycol)
1PG2ME (éther méthylique 1 propylène glycol 2) (voir note 2)
1PG2MEA (éther méthylique 1 propylène glycol 2) (voir note 2)

Note 1 : Non produits commercialement dans l’UE
Note 2 : Aucune source commerciale de production connue

Pour les substances produites commercialement répertoriées ci-dessus, l’industrie a mis en place une charte visant à garantir que les substances ne sont vendues que dans le cadre d’applications et d’utilisations conformes à la charte imposant des mesures strictes de contrôle d’exposition. Pour plus d’informations, consultez la charte.

À la suite des évaluations européennes de risques des deux substances prioritaires de la liste, le DEGBE et le DEGME (réalisées en vertu de la réglementation 1488/94), le rapporteur néerlandais a identifié que des mesures spécifiques devaient être mises en place pour les deux substances afin de contrôler les risques durant certains usages spécifiques. Les mesures de réduction des risques proposées ont été publiées dans la décision de la Commission 1999/721 et des options ont été proposées pour réduire les risques de l’utilisation du DEGBE dans des peintures appliquées par pulvérisation et du DEGME dans les décapants. Après de très longues discussions avec l’industrie, il a été déterminé que la voie la plus efficace pour contrôler ces risques était de mettre en œuvre des restrictions spécifiques par le biais de la directive 76/769. Ces mesures ont été mises en œuvre par la décision n° 1348/2008/CE du Parlement européen et du Conseil. Les mesures spécifiques étaient que :

DEGME : ne peut être mis sur le marché après le 27 juin 2010 pour la vente au public, en tant que constituant de peinture, décapant de peinture, agent de nettoyage, émulsion autolustrante et produit d’étanchéité pour les planchers à des concentrations égales ou supérieures à 0,1 %.
DEGBE :
1. Ne peut être mis sur le marché pour la première fois après le 27 juin 2010, pour la vente au public, en tant que constituant de peinture par pulvérisation ou de produit de nettoyage sous forme de spray dans des générateurs aérosols à des concentrations égales ou supérieures à 3 % en masse.
2. Les peintures sous forme de sprays et les produits de nettoyage sous forme de sprays dans des générateurs aérosols contenant du DEGBE et ne respectant pas le point 1 ne peuvent pas être mis sur le marché pour la vente au public après le 27 décembre 2010.
3. Sous préjudice d’autres dispositions de la législation communautaire concernant la classification, l’emballage et l’étiquetage de substances et de préparations dangereuses, les peintures autres que les peintures par pulvérisation contenant du DEGBE à des concentrations égales ou supérieures à 3 % en masse, mises sur le marché pour la vente au public, doivent porter, inscrite de manière visible, lisible et indélébile la mention suivante : « ne pas utiliser dans les appareils de peinture par pulvérisation » au plus tard le 27 décembre 2010.

Un point important est que la directive 76/769 a été abrogée et remplacée par la réglementation REACH, le changement ayant pris effet le 1/6/09. Le nouvel instrument législatif pour les restrictions de la fabrication, de la mise sur le marché et de l’utilisation de substances, préparations et articles dangereux dans la réglementation REACH 1907/2006 et son annexe XVII stipulent que les substances, mélanges ou articles ne peuvent être fabriqués, mis sur le marché ou utilisés que s’ils satisfont aux conditions des restrictions imposées à leur égard dans l’Annexe XVII. Lors de la publication de REACH, l’Annexe XVII a été complétée avec le contenu de l’Annexe I de la directive 76/769 telle qu’elle l’était à ce moment-là. Un certain nombre de restrictions législatives étaient toujours en cours de discussion, y compris les restrictions sur le DEGME et le DEGBE, qui n’ont jamais vraiment été mises en œuvre dans la directive 76/769. Pour cette raison, la réglementation REACH a été amendée avec la réglementation 555/2009 pour inclure toutes les restrictions de transition dans REACH, notamment les mesures pour le DEGBE et le DEGME. Les restrictions des éthers de glycol reprotoxiques sont maintenant couvertes dans le Point 30 de l’appendice 6 de l’Annexe XVIII de REACH.

Certains éthers de glycol de la série E sont soumis à l’Annexe XVII de la réglementation REACH, auparavant Directive relative à la limitation de mise sur le marché et de l’emploi de certaines substances et préparations dangereuses.

Restrictions nationales en France / Restrictions dans les cosmétiques

Le 15 décembre 2005, la France a mis en place des restrictions de l’utilisation d’un petit nombre d’éthers de glycol dans les produits cosmétiques (Arrêté Texte 43, sur 158, Journal Officiel de la République française). Conformément aux exigences, ces mesures et leur justification scientifique ont été notifiées à la Commission de l’UE pour analyse. Le Comité scientifique des produits de consommation (CSPC – qui fait partie de la DG Santé et protection des consommateurs) a évalué les mesures proposées et les preuves qui les soutiennent et émis ses opinions lors de ses 10e et 11e assemblées plénières des 19/12/06 et 21/3/07 respectivement (références SCCP1043/06, SCCP1044/06 et SCCP1045/06). Le CSPC a approuvé les mesures françaises comme étant scientifiquement justifiées. Ces restrictions étaient les suivantes :

le DEGBE ne peut être utilisé dans des colorants capillaires que jusqu’à une concentration maximale de 9 %. (Notez que c’est la seule utilisation connue dans des produits cosmétiques pour cette substance.)
le DEGEE ne peut être utilisé dans des produits cosmétiques que jusqu’à une concentration maximale de 1,5 %. Il est limité aux produits à usage local, étant donné que les produits d’hygiène orale sont exclus. En outre, le DEGEE utilisé doit être pur à au moins 99,5 % et comprendre moins de 0,2 % d’éthylène glycol comme impureté.
l’EGBE n’est autorisé comme solvant dans des colorants capillaires qu’à une concentration maximale de 4 % dans les colorants capillaires oxydants et jusqu’à 2 % dans les colorants capillaires non oxydants. (Notez que c’est la seule utilisation connue dans des produits cosmétiques pour cette substance.)

À la demande de l’industrie suivant la soumission des données supplémentaires, le CSPC a réexaminé sa décision sur le DEGEE et convenu que la substance était sûre pour l’utilisation jusque 7 % de concentration dans les formulations des colorants capillaires oxydants et jusqu’à 5,0 % dans les formulations de colorants capillaires non oxydants, outre son utilisation à des concentrations jusqu’à 1,5 % dans tous les produits cosmétiques sauf les produits d’hygiène orale, et que les produits pour les yeux ne constituent pas un risque pour la santé du consommateur, à condition que le niveau d’éthylène glycol dans le DEGEE utilisé soit < 0,2 %. Cette opinion a été décidée lors de la 18e assemblée plénière du 16/12/08 et publiée comme opinion CSPC/1200/08.

Les restrictions sur le DEGBE et l’EGBE ont maintenant été mises en œuvre dans l’UE par un amendement à la directive sur les cosmétiques 76/768 (modifiant la directive 2009/6) comprenant également une restriction interdisant l’utilisation dans des générateurs d’aérosols, mais la restriction sur le DEGEE n’a pas encore été mise en œuvre dans la directive sur les cosmétiques.