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Nous avons abordé les données toxicologiques et les NOEL (No observed Effect Level)utilisés, la concentration de beta-PGME dans différents produits d’utilisateurs finaux, le modèle utilisé pour calculer des expositions et la caractérisation des risques réalisée pour les différents scénarios.

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Les producteurs européens d’éthers de glycol, membres de l’OSPA, souhaitent rappeler,  par cette chartre, les engagements et les actions mises en œuvre depuis plusieurs années afin d’éviter les risques liés aux éthers de glycol classés toxiques pour la reproduction.

Éthers de glycol

Les éthers de glycol sont des solvants constituant une famille variée de plus de 30 substances différentes.
Ils ont des propriétés physiques similaires mais ne présentent pas tous les mêmes caractéristiques techniques ni les mêmes profils toxiques. C’est  pourquoi  ils ne sont pas interchangeables et pourquoi  un grand nombre d’éthers de glycol sont proposés à la vente. Certains éthers de glycol sont vendus en grandes quantités ; d’autres uniquement en faibles quantités et plusieurs ne sont même pas produits du tout.

Les éthers de glycol classés toxiques pour la reproduction

Neuf ont été classés « toxiques pour la reproduction » de 2^e catégorie. Aucun d’eux n’est produit en France.
Six d’entre eux ont été commercialisés¹, dont quatre uniquement dans des quantités marginales. L’EGMEA/l’EGDEE ne sont pas produits² et le méthoxy-2 propanol-1³ n’est jamais produit en tant que tel, mais apparaît comme une impureté lors de la production du méthoxy-1 propanol-2⁴.
De plus, le DEGME⁵ est classé « toxique pour la reproduction » 3^e catégorie.

L’utilisation en France d’éthers de glycol classés toxiques pour la reproduction

Une politique active de substitution des éthers de glycol classés toxiques pour la reproduction a été mise en œuvre. Elle a permis de ramener leurs utilisations à des niveaux très faibles en comparaison de ceux du début des années 1990 où la consommation annuelle en France atteignait plusieurs milliers de tonnes. De nombreux producteurs ont abandonné leur fabrication. Les quantités d’éthers de glycol classés toxiques pour la reproduction de catégorie 2 commercialisées en France ne représentaient en 2002 qu’environ 1% des quantités de 1993.

Il demeure néanmoins quelques applications industrielles pour lesquelles, à ce jour, aucun substitut n‘a été trouvé. En 2004 ont été vendus en France :

• l’EGME, utilisé en tant qu’intermédiaire de synthèse chimique ;
• l’EGEE, utilisé comme solvant d’extraction pour la fabrication d’une matière pharmaceutique active ;
• l’EGDME et du DEGDME, utilisés comme solvants dans des procédés de synthèse chimique.

L’ EGDEE/EGEEA et le TEGDME ne sont ni vendus ni utilisés en France.

Dès lors que ces substances ne sont plus utilisées que comme intermédiaires de synthèse chimique ou pharmaceutique ou comme solvants dans des procédés de fabrication, elles ne se retrouvent pas dans le produit final. La question de l’exposition des consommateurs ne se pose donc pas.

La charte de l’OSPA pour la protection des utilisateurs et des travailleurs

Dès 1996, les producteurs ont signé un accord volontaire relatif à la commercialisation de ces substances, qui a été formalisé et progressivement mis en place sous forme de charte. Cet accord a précédé la réglementation interdisant la vente des produits classés toxiques pour la reproduction, catégories 1 et 2 (arrêté du 7 août 1997 modifié relatif aux limitations de mise sur le marché et d’emploi de certains produits contenant des substances dangereuses).

La charte interdit, sous peine de non-livraison, toutes les utilisations des éthers de glycol classés toxiques pour la reproduction dans les produits destinés au public et limite strictement l’usage des éthers de glycol classés toxiques pour la reproduction catégorie 2 aux applications industrielles pour lesquelles aucun substitut n’a encore été trouvé. TOUS les clients doivent garantir que les expositions/émissions professionnelles ne dépassent pas les limites légales. La charte doit être signée par les acheteurs (de clients directs) ainsi que par tous les distributeurs impliqués. Chaque année, les producteurs demandent à tous les acheteurs de leur confirmer l’application de cette charte.

Par le présent document, les producteurs membres de l’OSPA réaffirment leur engagement à poursuivre la mise en œuvre de toutes les dispositions prévues par leur charte de 1996.

Afin d’assurer la protection des travailleurs et de contribuer à l’application des dispositions du Code du travail, les producteurs informent leurs clients sur les dispositions à prendre pour éviter l’exposition des travailleurs et étudient avec eux les possibilités de substitution.

Les éthers de glycol non classés toxiques pour la reproduction

Les producteurs s’engagent à poursuivre leurs actions visant à améliorer la connaissance sur les propriétés de ces substances.

Ils confirment que les éthers de glycol des séries E (dérivés de l’éthylène glycol) et P (dérivés du propylène glycol), non mentionnés précédemment et commercialisés pour des applications diverses, ne contiennent pas en tant qu’impureté les éthers de glycol classés toxiques pour la reproduction de catégorie 2 : EGEE, EGEEA, EGME, EGMEA, EGDME, DEGDME, TEGDME. Les préparations commerciales du méthoxy-1-propanol-2 contiennent comme impureté, l’isomère méthoxy-2-propanol-1, dit isomère β. Lorsqu’il est pur, cet isomère β est classé toxique pour la reproduction de catégorie 2. Tous les producteurs d’éther de glycol de la série P (dérivés du propylène glycol) confirment que, pour tous les produits commerciaux, la concentration de cet isomère est bien inférieure au seuil de 0,5%, seuil limite de classification fixé par la réglementation. De plus, les essais de toxicité réalisés sur les différents éthers de glycol de la série P, n’ont pas entraîné de classification de toxicité pour la reproduction. Ceci est également valable pour l’acétate de méthoxy-1-propanol-2 et son isomère β.

L’OSPA met à la disposition du public des informations sur les éthers de glycol par l’intermédiaire du site Internet : www.ethers-de-glycol.com

^a effets toxiques chez l’animal
^b effets toxiques suspectés – preuves insuffisantes
¹ éther éthylique de l’éthylène de glycol (EGEE) (CAS 110-80-5) et son acétate (EGEEA) (CAS 111-15-9), éther méthylique de l’éthylène de glycol (EGME) (CAS 109-86-4), éther diméthylique de l’éthylène de glycol (EGDME) (CAS 110-71-4), éther diméthylique de diéthylène de glycol (DEGDME) (CAS 111-96-6) et éther diméthylique de triéthylène de glycol (TEGDME) (CAS 11249-2).
² Acétate de l’éther méthylique de l’éthylène glycol (EGMEA) (CAS 110-49-6)
³ CAS 1589-47-5
⁴ CAS 107-98-2
⁵ éther méthylique du di-éthylène glycol (DEGME) (CAS 11-77-3)

L’Agence de protection environnementale aux Etats-Unis (EPA) a annoncé le 5 novembre 2003 qu’elle publierait prochainement dans son Registre fédéral sa proposition de retirer l’éther monobutylique d’éthylène glycol (EGBE) de la liste Clean Air Act Amendments (CAAA) des polluants atmosphériques dangereux (Hazardous Air Pollutants ou HAP). Une décision de l’EPA de les retirer de cette liste impliquerait que les EGBE ne seraient plus soumis aux exigences de CAAA’s Maximum Achievable Control Technology (MACT), et autres. L’EPA recevra des commentaires pendant 60 jours après la publication au Registre fédéral et organisera une audience publique sur demande.

L’American Chemistry Council Ethylene Glycol Ethers Panel (ACC Panel) a introduit une demande en août 1997 reprenant les preuves disponibles sur les raisons pour lesquelles l’EGBE doit être retiré de la liste. L’EPA a constaté que la demande était complète dès le 21 décembre 1998 et a demandé des commentaires sur la demande le 3 août 1999 (64 Fed. Reg. 42125). Tous les commentaires soumis ont soutenu la demande.

Il est demandé à l’EPA sous couvert de CAAA de retirer les polluants atmosphériques dangereux si « selon des données adéquates sur les effets en matière de santé et environnementaux de la substance, on ne peut raisonnablement anticiper que des émissions, des concentrations ambiantes, une bioaccumulation ou un dépôt de la substance cause(nt) des effets défavorables pour la santé humaine ou des effets environnementaux négatifs » Section 112(b)(3)(C). Selon la proposition du Registre fédéral (disponible sur http://www.epa.gov/airlinks/airlinks1.html, l’Agence a constaté que les données sur les EGBE satisfont à cette norme.

L’EPA constate de grandes marges de sécurité (« Quotients de danger») entre des expositions maximales estimées et les plus faibles niveaux de toxicité. L’EPA affirme spécifiquement que les expositions humaines maximales seront de 16 à 50 fois plus faibles que le niveau le plus faible pouvant représenter un risque pour la santé humaine. L’EPA conclut donc: « Selon nous, les effets potentiels sur la santé humaine et environnementaux dus à l’EGBE] sont suffisamment faibles pour donner l’assurance raisonnable que ces effets défavorables ne se produiront pas. »

L’EPA note également que les estimations d’exposition étaient « au moins supérieures d’un facteur 2 » à l’exposition individuelle maximaleattendue et « au moins d’un ordre de magnitude » inférieur à la concentration de référence (Reference Concentration ou RfC) de l’Agence (niveau en dessous duquel l’Agence ne s’attend pas à des effets défavorables pour la santé).

L’EPA a aussi analysé les nombreuses études de toxicité  de l’EGBE. La proposition comprend une interprétation scientifique complète par l’Agence de toutes les études de toxicité (y compris des études chroniques de la durée de vie des animaux, y compris le cancer). L’Agence estime que ces données soutiennent pleinement les RfC pour l’EGBE publiés en 1999. L’EPA inclut dans la proposition sa plus récente interprétation de l’étude NTP sur le cancer des souris et des rats, et conclut que des  connaissances approfondies montrent que ses RfC de 1999 sont « suffisantes » pour éviter tout risque de cancer pour les humains.

Pour une perspective historique de la demande de retrait de la liste, consultez l’ »Information Update » sur le site web du Panel (http://egep.org/delist6.htm).

Novembre 2003

Ces informations vous sont fournies par les entreprises membres de l’American Chemistry Council CHEMSTAR Ethylene Glycol Ethers Panel: The Dow Chemical Company, Eastman Chemical Company, Equistar Chemicals, LP et Shell Chemical Company. Pour plus d’informations, appelez le représentant de notre fournisseur, ou Dr. Susan A. Lewis, Manager de l’EGE Panel au (703) 741-5635 ou par e-mail: Susan_Lewis@americanchemistry.com.

Méthodes : Entre 2000 et 2001, les auteurs ont recruté 109 hommes qui ont donné des échantillons de sperme, de sang et d’urine et ont subi un examen andrologique. Des informations sur le style de vie, le métier, l’exposition et les antécédents médicaux ont été obtenues par interview. Selon leur profession et les produits chimiques utilisés durant la période 1990–2000, les hommes ont été classifiés comme professionnellement exposés ou non exposés. Les niveaux actuels d’exposition aux éthers de glycol au moment de l’étude ont été évalués par surveillance biologique de six métabolites urinaires.

Résultats : L’exposition passée aux éthers de glycol a été associée au risque accru de la diminution de la concentration du sperme, de la mobilité des spermatozoïdes et de leur apparence morphologique par rapport aux valeurs de référence de l’Organisation Mondiale de la Santé.  Aucun effet lié aux expositions précédentes aux éthers de glycol n’a été observé sur les taux hormonaux.  Par contre les niveaux actuels d’exposition aux éthers de glycol étaient faibles et ne permettaient pas d’établir de corrélation avec les variations de qualité du sperme ou des taux hormonaux.

Conclusions : Cette étude suggère que la plupart des éthers de glycol actuellement utilisés n’influencent pas les caractéristiques du sperme humain. Ceux qui étaient plus répandus des années 1960 jusqu’à récemment ont pû avoir des effets défavorables de longue durée sur la qualité du sperme humain.

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